Agentura pro kontrolu potravin a léčiv (BPOM) v říjnu 2019 stáhla ranitidin z veřejného oběhu. Ranitidin je lék, který se s oblibou používá k léčbě příznaků žaludečních vředů a střevních vředů. Lék ranitidin byl stažen z trhu, protože obsahuje kontaminující sloučeninu N-nitrosodimethylamin (NDMA). Na základě zjištění amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se má za to, že NDMA je karcinogenní látka nebo látka, která může způsobit rakovinu. Tato zjištění byla uzavřena na základě laboratorních testů. Dříve společnost BPOM rozeslala předběžné informace týkající se tohoto varování, které byly zdravotníkům předloženy dne 17. září 2019. NDMA v ranitidinu, známém jako kontaminant životního prostředí, se také nachází ve vodě a potravinách. Mezi tyto potraviny patří maso, mléčné výrobky a zelenina. Vysazení ranitidinu obsahujícího NDMA je založeno na globální studii, že přijatelný denní příjem NDMA je 96 ng denně. Pokud je NDMA konzumován nad tento limit a nepřetržitě po dlouhou dobu, může vyvolat růst rakovinných buněk nebo být karcinogenní.
BPOM stáhl seznam ranitidinových léčivých přípravků
BPOM v současné době testuje několik značek, které obsahují ranitidin. U některých produktů v testu bylo hlášeno, že obsahují kontaminaci NDMA s úrovněmi přesahujícími limit. Testování bude pokračovat u všech ranitidinových přípravků. BPOM bude také informovat veřejnost, pokud existují aktualizace dat a zjištění. BPOM apeloval na hráče z farmaceutického a farmaceutického průmyslu, aby provedli nezávislé testy kontaminace NDMA. BPOM samozřejmě také žádá průmysl, aby provedl dobrovolné stažení z trhu, pokud úrovně kontaminace NDMA v jejich produktech překročí prahovou hodnotu uvedenou výše. BPOM doporučuje dobrovolné stažení 4 produktů ze strany výrobců. Níže jsou uvedeny příslušné produkty.
- Zantac injekční kapalina 25 mg/ml, s čísly šarží obíhajících produktů GP4Y, JG9Y a XF6E. Rozesílá PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, s oběžnými čísly šarže produktu 0400518001, 0400718001 a 0400818001. Rozesílá PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml injekční kapalina s číslem šarže cirkulujícího produktu BF 12I008. Rozesílá PT Indofarma.
- ranitidin injekční kapalina 25 mg/ml, s číslem šarže cirkulujícího produktu BF17I 009 až 021. Cirkuluje PT Indofarma.
Kromě toho BPOM také vydal příkaz ke stažení pro injekční kapalinu Ranitidine 25 mg/ml, kterou rozesílala společnost PT Phapros Tbk. Čísla šarží pro obíhající přípravky Ranitidin jsou:
- 95486 160 až 190
- 06486 001 až 008
- 16486 001 až 051
- 26486 001 až 018
Doporučení od FDA a BPOM
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve své zprávě uvedl, že lidé se žaludečními vředy, kteří užívají léky na předpis s ranitidinem a chtějí tento lék přestat používat, mohou kontaktovat svého lékaře, aby získali náhradní lék. Kromě toho BPOM požádal veřejnost, aby se nestarala o zprávy týkající se stažení ranitidinu. BPOM je připraven vám pomoci, pokud máte nějaké dotazy týkající se těchto informací. BPOM můžete kontaktovat přes call centrum 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, poslat e-mail na [email protected], přes Twitter @HaloBPOM1500533 nebo Consumer Complaints Service Unit (ULPK) v celé Indonésii. Můžete také požádat o další informace týkající se ranitidinu kontaktováním svého lékárníka, lékaře a dalšího zdravotnického personálu.
Aktualizace 21. listopadu 2019: BPOM umožňuje recirkulaci některých ranitidinových produktů
21. listopadu 2019 BPOM opět vydala nařízení, že některé ranitidinové produkty mohou být znovu uvedeny do oběhu veřejnosti. Zde můžete přistupovat k produktům, které mohou kolovat. BPOM zdůrazňuje, že kromě produktů na seznamu jsou tyto deklarovány jako stažené z oběhu a budou zničeny v souladu se zákonnými předpisy.
